臨床研究・治験に関する規定、各種様式

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臨床研究・治験取扱マニュアル

1. 臨床研究・治験審査委員会運営要項（治験、製造販売後臨床試験）
2. 臨床研究・治験審査委員会運営要項
   （人を対象とする生命科学・医学系研究）（IRB要項）（第6版）
3. 臨床研究・治験審査委員会運営要項
   （製造販売後調査等、保険適用外診療等、院内製剤、高難度新規医療技術、副作用・感染症調査）
4. 受託研究取扱要項

治験・製造販売後臨床試験

• 治験実施に係る標準業務手順書（第4版） 改訂中
• 医薬品の治験に係る経費算出基準
• 治験薬ポイント表
• 研究経費ポイント表
• 医師主導治験実施に係る標準業務手順書

特定臨床研究

• 臨床研究法による臨床研究取扱要項（第1版）
• 特定臨床研究等の実施に係る標準業務手順書（第1版）

臨床研究

• 島根県立中央病院における人を対象とする生命科学・医学系研究の実施に係る標準業務手順書(臨床研究SOP)(第１版)
• 島根県立中央病院における臨床研究等に係る試料・情報等の提供及び保管に関する標準業務手順書(試料・情報SOP)(第１版)
• 島根県立中央病院における臨床研究等に係る重篤な有害事象の発生時の対応等に関する手順書(重篤な有害事象SOP)(第１版)
• 島根県立中央病院　臨床研究モニタリングに関する標準業務手順書(平成30年12月25日施工)
• 臨床研究等様式（zip形式　234KB）
  ZIP形式ですべての様式をまとめてダウンロードできます。解凍してご使用下さい。

製造販売後調査等（使用成績調査、特定使用成績調査等）

• 製造販売後調査等実施に係る標準業務手順書（第6版）
• 申請方法→改訂中
• 製造販売後調査等様式
• 新規申請（zip形式　88KB）
• 変更申請（zip形式　41KB）
• 終了申請（word形式　42KB）

副作用・感染症調査

• 副作用・感染症調査に関する規定
• 申請方法→改訂中
• 副作用・感染症調査様式（zip形式　55KB）

公的研究費に係る研究

• 基本方針
• 行動規範
• 運営・管理に関する規程
• 不正防止計画

不正行為への対応

• 研究活動上の不正行為への対応に関する規程